Kategorie

Populární Příspěvky

1 Embolie
Po provedení krevního testu INR
2 Leukémie
Pokud mezi menstruací dochází k hnědému výboji - je to alarmující příznak nebo normální? 4
3 Myokarditida
Se zácpou u těhotných žen je Microlax nejlepším řešením
4 Myokarditida
Jak léčit hemoroidy bez chirurgického zákroku
5 Embolie
Hormonální vyšetření
Image
Hlavní // Leukémie

Složení tablet


Tablety se obvykle ukládají do lahviček nebo do konvojů..

Mezi tablety se rozlišují:

  • skutečné tablety (lisované)
  • triturační tablety (lisované; mikrotablety)
  • odkryté, zakryté
  • šumivý
  • enterosolventní
  • upravené vydání
  • pro použití v ústní dutině
  • pro přípravu roztoku nebo suspenze atd..

Rozdělitelné tablety - tablety o průměru větším než 9 mm, mající jedno nebo dvě rizika (zářezy) kolmé k sobě, což vám umožňuje rozdělit tabletu na dvě nebo čtyři části, a tak měnit dávkování léku.

Mleté tablety - tablety pro přípravu roztoku nebo suspenze, které vyžadují předběžné mletí.

Potažené a nepotažené - obsahující speciální pomocné látky nebo získané speciální technologií, která vám umožní naprogramovat rychlost nebo místo uvolnění léčivé látky.

Potahované tablety - potahované tablety z jedné nebo více vrstev pomocných látek přírodního nebo syntetického původu, někdy s přidáním léčiv nebo povrchově aktivních látek k látkám, které tvoří povlak. V závislosti na složení a způsobu aplikace se rozlišují následující povlaky: povlak, film, lisovaný; v závislosti na prostředí, ve kterém se má povlak rozpustit: gastro-rozpustný (rozpustný v žaludku) a enterický (enterosolventní).

Enterosolventní tablety (gastrorezistentní tablety) - tablety, které jsou stabilní v žaludeční šťávě a uvolňují léčivou látku nebo látky ve střevní šťávě. Získává se potahováním tablet gastrorezistentním potahem (enterosolventní tablety) nebo slisováním granulí a částic předem potažených potahem odolným vůči žaludku nebo slisováním léčiv ve směsi s gastrointestinální pomocnou látkou (durals).

Tablety, které jsou stabilní v žaludeční šťávě a uvolňují lék nebo látky do střevní šťávy. Enterosolventní tablety se připravují potahováním tablet enterosolventním potahem nebo lisováním granulí a částic potažených enterosolventním potahem, nebo lisováním léčiv ve směsi s pomocnou látkou stabilní v kyselině.

Potahované tablety - tablety potažené tenkým potahem (filmem) menším než 10% hmotnosti tablety. Filmové povlaky mohou být rozpustné ve vodě (z roztoků přírodní celulózy, polyethylenglykolů, želatiny a arabské gumy atd.) A nerozpustné ve vodě nebo lacích (z některých sloučenin s vysokou molekulovou hmotností)

Tablety s řízeným uvolňováním - potahované nebo nepotahované tablety obsahující speciální pomocné látky nebo získané speciální technologií, která vám umožní naprogramovat rychlost nebo místo uvolnění léčivé látky. Tento termín se používá k označení tablet s řízeným uvolňováním, tablet s prodlouženým uvolňováním, tablet s prodlouženým uvolňováním atd. Termín se nepoužívá k označení tablet označených jako depotní tablety, implantovatelné tablety, retardované tablety, rychle retardované tablety..

Retardové tablety jsou tablety s prodlouženým (periodickým) uvolňováním léčivé látky ze zásoby. Obvykle se jedná o mikrogranule s léčivou látkou obklopenou biopolymerní maticí (základnou); základna nebo mikrogranule se rozpustí ve vrstvách a uvolní další část léčiva.

Tablety s rychlým zpožděním jsou bifázické tablety, které obsahují směs mikrogranulí léčivé látky s rychlým a trvalým uvolňováním.

V závislosti na dávce léčivé látky existují:

  • Roztočové tablety - tablety s minimálním dávkováním a minimálně výrazným účinkem léčivé látky.
  • Sedm tablet - tablety s průměrnou dávkou a mírným účinkem léčivé látky.
  • Forte tablety - tablety s vysokou dávkou a výrazným účinkem léčivé látky.

V závislosti na účelu a způsobu použití se tablety dělí na následující typy:

  • Oromucosal tablety
  • Bukální tablety (bukální)
  • Pastilky
  • Žvýkací tablety
  • Sublingvální tablety
  • Vaginální tablety
  • Implantovatelné tablety
  • Šumivé tablety
  • Homeopatické tablety
  • Kapky tablety
  • Tablety na těstoviny
  • Tablety s roztokem
  • Pediatrické tablety
  • Oromucosal tablety - tablety pro použití v ústní dutině, obvykle nepotahované tablety získané speciální technologií s cílem uvolnit léčivou látku nebo látky v ústní dutině a zajistit místní nebo obecný resorpční účinek (bukální, sublingvální tablety atd.). Tablety, obvykle odkryté, které obsahují léčivé látky určené k absorpci ústní sliznicí. Určuje konkrétní cestu nebo cestu administrace.
  • Bukální (bukální) tablety - tablety používané v ústní dutině pro podávání léčiva přes lícní sliznici.
  • Absorpční tablety jsou tablety pro orální použití, které se pomalu rozpustí ve slinné tekutině. Obvykle obsahují aroma.
  • Žvýkací tablety - tablety pro žvýkání před polykáním, obsahující léčivé látky, které mají vliv na sliznici úst nebo gastrointestinálního traktu. Obvykle obsahují aroma.
  • Sublingvální tablety - tablety pro použití pod jazykem.
  • Vaginální tablety (komprimované vaginální čípky) - tablety pro zavedení do vagíny, získané lisováním granulovaného prášku, což je zpracovaná tuková čípková hmota. Pro lepší představení mohou mít tenkou mastnou membránu. Kromě vaginálních, lisovaných uretrálních a rektálních lékových forem se také našly použití..
  • Implantovatelné tablety (depotní tablety, implantáty) - sterilní tablety s prodlouženým uvolňováním, ve formě velmi malého disku nebo válce pro implantaci pod kůži.
  • Šumivé tablety - nepotahované tablety, obvykle obsahující kyselé látky a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které ve vodě rychle reagují s uvolňováním oxidu uhličitého; jsou navrženy tak, aby rozpustily nebo dispergovaly léčivo ve vodě těsně před podáním.
  • Homeopatické tablety - orální tablety získané lisováním homeopatických triturací, jejichž hmotnost v jedné tabletě je zpravidla 0,1 až 0,25 g.
  • Drop Pills - Drop Pills.
  • Tablety na těstoviny - tablety na výrobu těstovin.
  • Tablety pro roztok (rozpustné tablety) - tablety pro přípravu roztoku. Je uveden konkrétní způsob podání. Injekční tablety by měly být sterilní.
  • Pediatrické tablety - tablety sladké chuti používané v dětské praxi.

Podle způsobu přípravy se tablety dělí na dva typy: lisované tablety a triturační tablety.

Tvar a velikost

Práškové léky jsou hrubě dispergované systémy a obsahují částice různých tvarů a velikostí. Částice mohou být anisodiametrické (asymetrické, jednoosé): podlouhlé (tyčinky, jehly), lamelární (talíře, vločky, letáky) nebo rovnoběžné, mající tvar blízký izodiametrickým (koule, polyhedra atd.) A izodiametrické (symetrické, ekviaxední) - jedná se o kulové formace, mnohostěny, shluky atd. Tvar a velikost částic krystalických látek závisí na struktuře krystalové mřížky a podmínkách růstu částic během krystalizace. Existuje 6 krystalických systémů: krychlový (10%), hexagonální (7%), tetragonální (5%), kosočtverec (28%), monoklinický (40%), triklinický (10%).

Smáčitelnost

Smáčivost léčiva je důležitá pro predikci dezintegrace tablet. Voda snadno proniká do tablet získaných lisováním dobře smáčitelných látek, což urychluje dezintegraci tablet. Rozlišovat:

  • úplné smáčení - tekutina se zcela šíří po povrchu prášku;
  • částečná - voda se částečně šíří po povrchu;
  • úplná smáčivost - kapka vody se nerozšíří a udržuje tvar blízko kulovité.

Pro urychlení rozpadu se do tabletové formulace přidají pomocné látky - rozvolňovadla

Krystalizační voda

Problémy „cementace“ tablet úzce souvisejí s takovou vlastností látek, jako je přítomnost krystalizační vody. Mezi tabletovatelnými léčivy zaujímají významné místo krystalické hydráty. Molekuly krystalizační vody hrají důležitou roli při tvorbě krystalu, určují jeho mechanické (pevnost, tažnost) a tepelné (vztah k teplotě) vlastnosti, což významně ovlivňuje chování krystalu pod tlakem a soudržnost částic v tabletě.

Mletí se používá k dosažení rovnoměrnosti míchání, odstranění velkých agregátů v shlucích a lepících materiálech a ke zvýšení technologických a biologických účinků. Práškové mletí vede ke zvýšení pevnosti a počtu kontaktů mezi částicemi a v důsledku toho k tvorbě silných konglomerátů.

Prosévání vylučuje některé měkké konglomeráty prášků nebo je otírá skrz perforované desky nebo síta s určitou velikostí otvorů. V jiných případech je screening nedílnou součástí mletí, aby se získala směs s určitým rozdělením velikosti částic.

Přímé lisování

Technologie pro přípravu tablet spočívá ve smíchání léčiv s nezbytným množstvím pomocných látek a lisování na tabletovacích lisech.

Většina léčiv nemá vlastnosti, které by je přímo komprimovaly: izodiametrický tvar krystalů, dobrá tekutost (tekutost) a stlačitelnost, nízká adhezivní schopnost tabletovacího lisovacího nástroje. Přímé lisování se provádí: přidáním pomocných látek, které zlepšují technologické vlastnosti účinných látek; vytlačováním tabletovaného materiálu z násypky tabletovacího stroje do formy; s předběžnou řízenou krystalizací lisované látky.

Granulace - zaměřená na zvětšení částic - proces přeměny práškových látek na zrna určité velikosti.

V současné době existují tři hlavní metody granulace:

  • suchá granulace nebo mletí granulace - lisování suchého produktu, vytvoření desky nebo brikety, která je rozdrcena na granule požadované velikosti. Používá se pro léky rozkládající se v přítomnosti vody, které vstupují do chemických reakcí;
  • vlhká granulace - zvlhčovací prášky mající špatnou tekutost a nedostatečnou adhezi mezi částicemi, roztok pojiv a granulaci vlhké hmoty. Nejúčinnější a nejsilnější pojiva jsou deriváty celulózy, polyvinylalkohol, polyvinylpyrrolidon; želatina a škrob jsou považovány za méně účinné.

Tabletování (lisování) spočívá v oboustranném stlačení materiálu v matrici pomocí horního a dolního razníku. Lisování na tabletovacích strojích se provádí lisovacím nástrojem sestávajícím z matrice a dvou raznic. V současné době používané rotační tabletovací stroje (RTM). RTM mají velké množství matic namontovaných na maticové tabulce a raznicích, což zajišťuje vysoký výkon tabletovacích lisů. Tlak v RTM se postupně zvyšuje, což zajišťuje měkké a rovnoměrné lisování tablet.

Co se skrývá v tabletu

Když bereme tablety, pak spolu s léčivou látkou jako takou spolkneme různé složky, které jsou v nich obsaženy - plniva, pomocné látky.

Tablety se vyrábějí lisováním tabelované směsi - čisté léčivé látky nebo směsi léčivých a pomocných látek. Tablety mají nejčastěji kulatý tvar s plochým nebo konvexním povrchem na obou stranách a průměrem 7 až 14 mm. U tablet s průměrem větším než 9 mm se obvykle používá riziko - aby bylo pohodlnější je oddělit.

Hmotnost tablety je obvykle od 0,05 do 0,6 g a účinná látka je obsažena v kompozici tablet v malém množství - obvykle 0,001 - 0,01 g. Pro udělení hmotnosti tabletě jsou zavedeny pomocné látky - sacharóza, laktóza, glukóza, chlorid sodný, glycin, hydrogenfosforečnan vápenatý, škrob, bazický uhličitan hořečnatý, síran vápenatý a některé další látky. Pomocné látky ovlivňují rychlost uvolňování, rychlost a úplnost absorpce léčivé látky, jakož i její stabilitu, takže jejich výběr je v každém případě vědecky odůvodněný.

Za účelem získání vysoce kvalitních tablet se do hmoty tablety přidají pomocné látky. Ovlivňují nejen technologické vlastnosti hmoty, ale také uvolňování léčiv z tablet, jejich absorpci v žaludku nebo střevech, stabilitu atd. Pomocné látky se dělí na prášek do pečiva, pojiva, látky podporující klouzání, barviva. Výše uvedené rozdělení je však podmíněné, protože některé pomocné látky mají současně několik charakteristických vlastností, a proto je lze přiřadit různým skupinám.

Podle pravidel může kyselina stearová, stearáty vápníku a hořčíku, tween-80 obsahovat až 1%, mastek až 3%, aerosol až 10% hmotnosti tablety.

Prášek na pečení

Prášek do pečiva se zavádí do hmoty tablety pro rychlé mechanické zničení tablety v kapalném médiu (voda nebo žaludeční šťáva), které je nezbytné pro uvolnění a následnou absorpci léčiva.

Podle mechanismu účinku je lze rozdělit do následujících skupin:

  • látky, které po kontaktu s tekutinou rozbijí tabletu: alginová (polysacharid z hnědých mořských řas) a její sodná sůl, amylopektin, ultraamilopektin, methylcelulóza (MC), sodná sůl karboxymethylcelulózy (NaKMC), mikrokrystalická celulóza, agarový agar mořské řasy), tragant, polyvinylpyrrolidon (PVP);
  • zlepšení smáčivosti a propustnosti tablet a přispívání k jeho dezintegraci a rozpouštění: škrob, jehož účinek není tak způsoben bobtnáním zrn (ve vodě při teplotě 37 ° C je to pouze 5-10%), ale zvýšením pórovitosti tablet a vytvořením podmínek pro pronikání tekutin do nich ; rýžový škrob má nejlepší uvolňovací účinek;
  • zajištění destrukce tablet v kapalném médiu v důsledku tvorby plynu (látky vytvářející plyn): směs kyseliny citrónové nebo vinné s hydrogenuhličitanem sodným; kyselina citronová s uhličitanem vápenatým - používá se hlavně při přípravě „šumivých“ tablet; když voda nebo zažívací šťávy proniknou do hmoty tablety obsahující směs látek vytvářejících plyn, dojde k reakci doprovázené uvolněním oxidu uhličitého, čímž se tableta zničí.

Pojiva

Pojiva se zavádějí do hmotnosti tablety během granulace, aby se zajistila pevnost granulí a tablet.

Při suché granulaci se někdy přidává malé množství pojiv, například celulóza nebo polyethylenglykol.

Při mokré granulaci se jako pojiva používají čistá rozpouštědla (voda, ethanol), protože částečně rozpouští tabletovaný materiál; přírodní gumy (arabská guma, tragant), želatina, cukr (ve formě sirupů s koncentrací 50 až 67% hmotnostních), škrobová pasta, deriváty celulózy, kyselina alginová a algináty. Pojiva v tabletě jsou obvykle 1-5% své hmotnosti, více cukru - až 20%.

Látky, které přispívají k prokluzu (klouzání)

Při lisování tabletovatelných hmot vznikají problémy při zlepšování jejich tekutosti, zabránění ulpívání na tabletovacím stroji a zajištění vytlačení tablety z ní. Látky ovlivňující tyto procesy se nazývají pohyblivé. Zaručují přesnost a konzistenci dávky léčivé látky, snižují třísky, škrábance a delaminaci tablet. Látky, které podle své činnosti přispívají k klouzání, jsou rozděleny do tří podmíněných skupin:

  • zajištění klouzání - záruka přesnosti dávkování léčivé látky (mastek, škrob, polyethylenoxid-400);
  • lubrikační - snižte tvorbu škrábanců na obličejích tablet (kyselina stearová, stearát vápenatý a hořečnatý, polyethylenoxid-400);
  • anti-sticking - zabraňuje slepení částic (mastek, škrob).

Většina kluzných prostředků vykonává několik funkcí, v závislosti na vlastnostech tabletových hmot, může být aktivita kluzných prostředků projevena různými způsoby. Například minerální oleje, které jsou vynikajícími mazivy, nezlepšují, ale zhoršují tekutost. Proto je někdy nutné kombinovat několik pohyblivých látek.

Existuje další funkce, kterou pohybující se látky vykonávají. Toto je odstranění elektrostatického náboje z částic prášku nebo granulátu, což také zlepšuje jejich tekutost. K tomuto účelu použijte mastek, stearáty, aerosil.

Mastek a stearáty se obvykle přidávají v rozmezí až do 1% hmotnosti tablety..

Někdy mohou kluzné látky interagovat s určitými léčivými látkami. Kyselina stearová například reaguje s kyselinou acetylsalicylovou, PEO-4000 tvoří komplexní sloučeninu s fenobarbitálem a zabraňuje jeho absorpci v těle. Proto je při výběru kluzného přípravku stejně jako všech ostatních pomocných látek věnována zvláštní pozornost jejich kompatibilitě s léčivými látkami.

Barviva

Ke zlepšení vzhledu se do složení tablet přidávají barviva. Kromě toho slouží k označení terapeutické skupiny léčivých látek, například prášek na spaní, jedovatých (chlorid rtuťový). K tomuto účelu se používají barviva: indigo (modrá), tartrazin (žlutá), kyselá červená 2C, tropeolin 00, eosin (pro barvicí tablety chloridu rtuťového). Někdy se používá směs indiga a tartrazinu, která má zelenou barvu. Z pigmentových barviv se používá bílý pigment - oxid titaničitý.

Pro děti je lepší používat zejména dětské drogy. Zaprvé je obtížné zajistit přesnost dávkování lékové látky při rozdělení tablety na několik částí. I za předpokladu, že je účinná látka rovnoměrně distribuována v celé tabletě, je velmi obtížné ji přesně rozdělit na stejné části.

Za druhé, v případě dětských drog jsou požadavky na složky tablet - léčivé i pomocné - mnohem vyšší.

Výběr a kvalita pomocných látek ovlivňuje jak kvalitu léku, tak jeho cenu. Podobná léčiva od různých výrobců proto často vykazují odlišné terapeutické účinky i vedlejší účinky..

Druhy lékových forem

S ohledem na neuvěřitelný pokrok v medicíně dosáhl farmaceutický průmysl v posledních dvou desetiletích pozoruhodného pokroku ve vývoji nových léků (léčiv), usnadnil jejich podávání a vytvořil vhodné alternativy pro jednotlivé pacienty..

Co je léková forma?

Řada léků je k dispozici v různých formách a lékař ji může přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Často, pro dosažení rychlejšího účinku a potřeby rychlé reakce, se odpovídající léky podávají injekcí, zatímco u mírných forem infekce nebo zánětu je dobrého účinku dosaženo také, když se vezmou odpovídající (stejné) léky uvnitř.

Je třeba poznamenat, že existuje mnoho klasifikací lékových forem, všechny jsou uvedeny v tabulce níže.

LF je forma vhodná pro podávání a skladování, podávaná za účelem dosažení požadovaného účinku (za účelem léčby, prevence, změny fyziologických funkcí nebo diagnostiky onemocnění).

Obsahuje účinnou látku, obvykle v kombinaci s pomocnými látkami získanými aplikací určitých technologických zásahů a manipulací, čímž poskytuje požadovaný terapeutický účinek a stabilitu při skladování za vhodných podmínek s určitou skladovatelností. Stejné léčivo může existovat v různých léčivech pro optimalizaci terapie a uspokojení potřeb konkrétního pacienta.

Druhy lékových forem

Existují různé typy LF, v závislosti na jejich konzistenci a v závislosti na požadovaném způsobu podání. Podle jejich konzistence a stavu agregace se formy dělí na pevné, kapalné, měkké a plynné, z nichž každá obsahuje zástupce různých typů..

Pevné dávkové formy

Pevná léčiva jsou rozdělena do několika hlavních poddruhů v závislosti na řadě funkcí ve struktuře, technologii výroby a chemických vlastnostech.

Tablety:

obsahují jednu dávku jednoho nebo více léčiv získaných kompresí. Existují běžné bílé tablety, potahované tablety (s lakovým povlakem, který zlepšuje jejich stabilitu a strukturu), žvýkací tablety (žvýkací účinné látky), dispergovatelné tablety (pro rozpuštění ve vodě nebo v jiné tekutině), šumivé (rozpuštěné ve vodě až do 200) mililitry vody, s uvolňováním oxidu uhličitého), sací tablety, tablety s prodlouženým uvolňováním, gastrorezistentní tablety (obsahující látky, které zvyšují jejich odolnost vůči účinkům kyseliny chlorovodíkové v žaludku).

Kapsle:

sestávají z tvrdé nebo měkké skořápky, nejčastěji želatiny, různých kapacit obsahujících práškové, granulované nebo kapalné léky. Měkké elastické tobolky (malé kulové měkké tobolky obvykle obsahují vitaminy rozpustné v tucích), tvrdé tobolky (obvykle obsahují antibiotika) a gastrorezistentní tobolky (navržené tak, aby vydržely vysokou kyselost žaludku). V případě narušení integrity obalu tobolky a podání léčiva po rozpuštění obsahu ve vodě se často nedosáhne požadovaného účinku, protože obal tobolky je navržen tak, aby chránil obsah, dokud nedosáhne střevního traktu, což povede k jeho absorpci.

Prášek:

sestává z nevázaných, sypkých, suchých částic s dostatečně vysokým stupněm nasycení s nebo bez přísad. Obvykle se podává s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou v závislosti na dávce rozdělené na jednotlivé dávky nebo na několik dávek. Existují prášky pro orální a topické použití a tzv. Suché ampulky, které obsahují léčiva ve formě prášku, který před použitím vyžaduje smíchání se solným roztokem nebo jiným injekčním roztokem..

Granule:

pevné suché aglomeráty pevných částic, dostatečně odolné vůči zpracování, určené k orálnímu použití. Některé z nich jsou přímo spolknuty, některé jsou rozpuštěny ve vodě, jiné jsou absorbovány nebo žvýkány..

Použití pevných LF je výhodné, ale dosažení požadovaného účinku bude nějakou dobu trvat. Léky používané tímto způsobem často vedou k nepříjemným pocitům v žaludku kvůli podráždění sliznice složkami léčiva. Výplach žaludku a příjem aktivního uhlí jsou velmi účinné při snižování účinků předávkování tuhým LF.

Kapalné lékové formy

Kapalné přípravky jsou určeny pro orální nebo topickou aplikaci na správném místě v závislosti na viskozitě a chemických vlastnostech.

Řešení:

čirá kapalina, obvykle obsahující jednu léčivou látku, rozpuštěná ve vhodném médiu. Procentní koncentrace konkrétního roztoku ve skutečnosti ukazuje, kolik gramů léčiv (léčivé látky) je obsaženo ve 100 mililitrech roztoku.

Emulze:

hustá konzistence obsahující dvě nebo více nerozpustných kapalin. U emulzí existují dvě nemísitelné fáze (kapaliny) stabilizované emulgátorem (nejčastěji arabská guma).

Suspenze:

Je to makroheterogenní (velké částice) dispergovaný systém pevných léčiv, které jsou nerozpustné v kapalinách. Mohou mít sraženinu, která se po třepání nebo míchání snadno rozpustí..

Sirup:

silné, čiré roztoky určené pouze pro orální použití. Sirupy jsou zpravidla určeny pro použití v dětství kvůli jejich sladké chuti a snadné polykání..

Kapky:

obsahují vysoce účinné látky, které jsou předepsány k perorálnímu nebo vnějšímu použití, například v nose (kapky do nosu), v očích (kapky do očí), ve vnějším zvukovodu (kapky do uší). Obvykle je po otevření lahvičky jejich trvanlivost asi třicet dní.

Infuze, odvarky: jsou vodné výtažky z bylinných léčiv a používají se v lidové medicíně od starověku. Infuze se vyrábějí z květů, listů a obvykle z měkčích částí rostliny, zatímco tinktury se vyrábějí z hrubších částí rostliny (kořeny, oddenky, kůra)..

Tinktury:

získaný extrakcí léčiv ethanolem, bez zahřívání a bez

separace extraktoru, v závislosti na biologicky aktivních látkách v něm, v poměru jedna k pěti nebo od jedné k deseti. Například valeriánská tinktura se připravuje v poměru 1 až 5 extraktorů léčiv, zatímco u vysoce rizikových rostlinných přípravků, jako je belladonna, je tento poměr jeden z deseti

Injekční formy: různé ampulky, lahvičky, infuzní lahve.

Kapalné LF se vyznačují snadnou aplikací a relativně rychlým projevem účinků, zatímco injekční formy trvají několik minut. Jejich hlavní nevýhody jsou bolestivé podání, nízká stabilita ve vnějším prostředí, krátká doba použitelnosti po otevření, riziko chyb při dávkování.

Lokální aplikace tekutého LF se používá hlavně v dermatologii (pro různá kožní onemocnění) a v oftalmologii (pro oční onemocnění).

Parenterální podávání různých injekčních forem vede k rychlému účinku, existuje však riziko předávkování, protože potenciál odezvy je nižší a často je vyžadována dialýza.

Měkké lékové formy

Měkká léčiva jsou určena především pro lokální použití, široce se používají pro rány, záněty, infekce, umožňující lokální dodání vhodných léků (dezinfekční přípravky, protizánětlivá léčiva, antibiotika).

V závislosti na složení, hloubce průniku a účelu se rozlišují následující typy měkkého LF.

obsahuje významnou vodnou část, která se po aplikaci na kůži vypaří a způsobí ochlazení. Má dobrou penetraci a nasákavost. V závislosti na místě aplikace lze rozlišit krém na kůži, rektální, vaginální a jiné typy krému.

má vodní bázi a dobře proniká do pokožky a sliznic, vylučuje pokožku, nosní, orální, dásní, oční, ušní, endocervikální, rektální a jiné typy gelů, v závislosti na aplikaci.

Vložit:

Má silnou strukturu, protože obsahuje více než 25 procent prášků, takže na kůži vydrží déle, ale obtížněji proniká. Hlavním účelem pokožky a zubních past je terapeutické, preventivní, hygienické atd..

obsahuje bázi a prášky, které tvoří méně než 25 procent kompozice, rovnoměrně v ní distribuované. Existují různé typy mastí pro kůži, oční masti, zubní masti, hemoroidy a další, které se liší v závislosti na způsobu a místě aplikace..

Čípky:

Je to pevný LF při pokojové teplotě, který se taví při kontaktu s tělem pod vlivem jeho teploty. Nejčastěji se používají čípky pro rektální a vaginální podávání, méně často pro uretrální podávání. Díky jejich použití jsou lokální i systémové účinky dosahovány obcházením gastrointestinálního traktu (bez podráždění žaludku, menší riziko vedlejších účinků). Rektální čípky se používají hlavně u malých dětí, těhotných žen, pacientů na lůžku, při silném zvracení..

některá antibiotika a dezinfekční prostředky jsou k dispozici ve formě pěny pro lokální aplikaci (kůže, vaginální), což usnadňuje aplikaci a dávkování.

Adhezivní, transdermální terapeutická činidla:

pomáhají dosáhnout rovnoměrného a kontrolovaného uvolňování příslušných látek. Náplasti se používají v boji proti závislosti na nikotinu, s anginou pectoris, s analgézií, s hormonální substituční terapií ženskými pohlavními hormony atd..

Absorpce léčiv obsažených v měkkém LF se provádí přímo přes epidermis nebo nepřímo přes vlasové folikuly, tukové a potní žlázy.

Používají se pro řadu nemocí, zejména pro kůži, kloubní, oční a další.

Plynné lékové formy

Plynné (vzdušné) LF zahrnují plyny (kyslík), těkavé látky (halotan, ethery, isofluran) a aerosoly. Aerosolové formy jsou heterogenní dispergovaný systém kapalných nebo pevných léčiv v plynném prostředí. Obsahují různé hnací plyny (freon a další plyny), pomocí kterých se léky odstraňují z hermeticky uzavřených tlakových nádob.

Aerosoly jsou určeny pro lokální (nebulizační) nebo inhalační použití, pro inhalaci se používají pouze aerosoly o velikosti částic 0,5 až 3 mikrometry.

Topické přípravky se používají hlavně v dermatologii, zatímco inhalační aerosoly se používají při různých onemocněních dýchacích cest a zajišťují rychlou a úplnou absorpci v plicích..

Zavádění některých léků inhalací vede k rychlejšímu účinku při použití nižší dávky než ve formě tablet.

Například salbutamol, podávaný inhalací, projeví svůj účinek během dvou až pěti minut, zatímco při použití ve formě tablety se účinek projeví po přibližně 20 minutách za předpokladu, že dávka ve formě pro inhalaci je 0,1 mg a v tabletě 2 mg.

Správa léčiv

Následující typy LF se rozlišují v závislosti na cestě podání.

LF pro místní použití: určený pro místní použití v závislosti na jejich konzistenci, nejčastěji měkký (krém, gel, mast), plynný (sprej) nebo kapalina (roztok, emulze, kapky) a je určen k lokálnímu použití na pokožku (pro zvlhčení, protizánětlivý účinek, analgetický nebo antimikrobiální účinek), oči, nehty, pokožka hlavy.

Enteral LF: termín enterální znamená od řečtiny doslova „přes trávicí systém“, resp. Formy pro enterální podání jsou orální (ústní), sublingvální (pod jazykem) a rektální (čípky, masti).

Parenterální léčiva: zahrnují všechny další možné cesty podání, s výjimkou lokálních a enterálních, jako je intramuskulární, subkutánní, intravenózní, inhalace.

Znalost různých typů léčiv a možných cest podávání různých léčiv je základem racionální a optimální terapie a vyhovění potřebám jednotlivých pacientů..

Výběr léčiva a jeho odpovídajícího LF ovlivňuje řada faktorů, z nichž pouze některé zahrnují věk pacienta, fyziologické vlastnosti (těhotenství, laktace, menopauza), závažnost a omezení nemoci, lokalizaci chorobného procesu, přítomnost průvodních nemocí atd..

Z čeho jsou tablety vyrobeny? Jaký je pro to hlavní materiál?

Tableta se skládá z skořápky, hlavní léčivé látky a pomocných látek, o nichž je všem známo vše z popisů v návodu k použití konkrétního léčivého přípravku. Hlavní a hlavní složkou pilulky je účinná látka, která léčí a anestetizuje, zmírňuje příznaky, napomáhá hojení nemocí..

Mohou to být chemické sloučeniny látek a mohou se také vyrábět za použití různých složek rostlinného a živočišného původu. Příkladem jsou přípravky z rostlinných výtažků nebo z živočišných orgánů. Pro tyto účely se používá chrupavka skotu a vepřového střeva. Pro výrobu účinných látek se také zpracovává krev a její plazma.

Z placenty a močoviny je také známo velké množství účinných látek pro tablety..

Je dokonce známo, že světově proslulý Asirin, kyselina acetylsalicylová, byl vyroben z oleje. A na jeho základě byl vyroben antiseptický fenylsalicylát, používaný pro gastrointestinální choroby. Anti-TB léky a sulfonamidy - sulfadimizin a streptocid - byly získány z oleje.

Little Killers: The Dangerous Diet Pills

V boji proti nadváze jsou všechny prostředky dobré, mnoho dívek si je jistých. A tady je taková lákavá nabídka - rychle zhubnout, bez sportu, stravy a jiného utrpení... Stačí pít pilulky a ztratit další libry. Nejčastěji se však nejedná o bezpečné léky. Jste připraveni vyměnit zdravé tělo za tenké?

Nekoupíte je v nejbližší lékárně a neuvidíte je v televizních reklamách. Shromáždili jsme nejnebezpečnější, podle našeho názoru, dietní pilulky, jejichž použití může vést k velmi smutným důsledkům.

Thajské tablety (IBS, Bears, LiDa)

„IBS, Mishki, LiDa jsou nejoblíbenější thajské drogy, které lze koupit v Rusku. Distributoři tvrdí, že složení tablet je zcela přirozené a výsledek je dosažen díky místním léčivým bylinkám s diuretickým a projímavým účinkem. Je však možné ztratit 10-15 kg za měsíc u drog na bázi neškodných bylin? Výrobci mlčí o nejdůležitější složce této drogy, ale tato droga obsahuje skutečnou drogu - fenfluramin, která se svým účinkem podobá amfetaminu. Tím, že tyto pilulky budete nejen zhubnout, ale také vydělat si neurózy a deprese.

Sibutramine

Mechanismus účinku tohoto léku je založen na kontrole pocitu plnosti žaludku, lékaři ho používají pouze v případě extrémního stupně obezity u pacientů. Sibutramin poskytne všem ostatním nejen hubnutí, ale také problémy se srdcem, krevními cévami, střevy a ledvinami.

Dinitrofenol (2,4-dinitrofenol, DNP)

Tyto pilulky by měly být obzvláště opatrné, protože skutečný jed je skryt pod rouškou drogy. Hlavní složkou dinitrofenolu se používá při ničení plevelů! Jak se tento lék dostal na stejnou polici s prášky na hubnutí, je stále záhadou. Nyní je dinitrofenol (DNP) zakázán téměř ve všech zemích světa - příčinou jsou nevratné vedlejší účinky: poškození kůže, plešatost a zažívací potíže. Kromě toho bylo hlášeno mnoho případů fatálního předávkování..

Brazilské tablety („Emagrece Sim“ a „Herbaslim“)

Mezi nebezpečné léky na hubnutí a brazilské doplňky stravy „Emagrece Sim“ a „Herbaslim“. Ti, kteří se chtějí rozloučit s nenáviděnými kilogramy, se nebojí velkého seznamu přísad, což je směs antidepresiv a stimulantů. Mezi vedlejší účinky: náhlé změny nálady, nervozita a dokonce i deprese. Byly zaznamenány případy závažných změn osobnosti! Než tedy „nakoupíte“ světlé obaly a velká slova o rychlých výsledcích, nejprve pečlivě prostudujte složení.

Furosemid

Ve snaze udržet svou harmonii jsou dívky připraveny uchýlit se k jakýmkoli prostředkům a bez ohledu na to, jaké důsledky to povedou. Kapsle "Furosemide" opravdu pomáhají udržovat váhu v dobrém stavu a dokonce ztratit pár kilo navíc, ale účinek bude extrémně krátký. Faktem je, že tento lék je předepsán lidem trpícím otokem, takže je toho dosaženo pouze rychlým odstraněním vody z těla. Zdravému člověku, který nemá problémy s zadržováním vody v těle, může tento lék jen poškodit.

Fluoxetin

Fluoxetin nebo „chřipka“, jako fanoušci komunit „Typický anorexic“, „40 kg“, „TA“ atd., Je jedním z nejběžnějších drog mezi těmi, kteří chtějí rychle zhubnout, jak je jemně nazýván. Podle dívek jim tyto tablety pomáhají zmírnit jejich chuť k jídlu a zbavit se obsedantních myšlenek na jídlo, což pomáhá snadno sledovat stravu. Užívání tohoto léku má však vážné důsledky ve formě nervových zhroucení, uvolněné psychiky, snížení sexuální touhy, vyrážky na kůži, bolesti svalů a kloubů..

Bomba 3

A další droga z východu - „Bomba 3“, která, jak se říká v pokynech, vám dá postavu snu dvěma způsoby! Tentokrát výrobce tvrdí, že bezpečné a zdravé hubnutí nastane odstraněním přebytečné tekutiny z těla a stimulací metabolismu. Zdálo by se, že vše je neškodné - žvýkací pilulky a zhubnutí bez poškození zdraví. Při aktivním používání tohoto léku se však z těla vylučuje vápník a hořčík, což vede k poruchám trávicího systému, zvracení, slabosti a bolestem hlavy. Je to způsobeno nejrůznějšími pochybnými složkami ve složení produktu, které nejsou žádným způsobem regulovány výrobcem.

OFS.1.4.1.0015.15 Tablety

Obsah

OFS.1.4.1.0015.15 Tablety

Místo umění. GF XI

Tablety - tuhá léková forma se nejčastěji získává lisováním prášků nebo granulí obsahujících jednu nebo více účinných látek s pomocnými látkami nebo bez nich.

Tablety jsou obvykle rovné kulaté válce s rovným nebo bikonvexním horním a dolním povrchem, plné hrany. Tablety mohou mít také odlišný tvar, například oválné, polygonální atd. Může to být zkosení.

Přítomnost skořápky, rychlost a povaha uvolňování účinné látky, způsob přípravy, způsob použití tablet a cesta podání určují klasifikační rozdělení tablet do skupin..

Existují nepotahované tablety (tablety) a potahované tablety.

Potahované tablety

Potahované tablety - tablety potažené jednou nebo více vrstvami směsi různých látek určených k perorálnímu podání. V závislosti na složení a způsobu aplikace se rozlišují drastické, filmové a lisované povlaky.

Pokud je obal tenký polymerní povlak s hmotností do 10%, použijte termín „potahované tablety“.

Rychlost a povaha uvolňování produkují tablety s konvenčním a modifikovaným uvolňováním.

Obal může být ochranný nebo může poskytnout destrukci tablety v určité části gastrointestinálního traktu, nebo regulovat dobu uvolňování účinných látek.

Enterické tablety

Enterosolventní tablety - tablety, které jsou odolné vůči účinkům žaludeční šťávy a uvolňují účinnou látku (účinné látky) ve střevní šťávě. Získané potahováním tablet enterosolventním potahem (v tomto případě se tablety nazývají enterosolventním potahem) nebo lisováním granulí nebo částic předem potažených potahem odolným vůči žaludeční šťávě.

Tablety s modifikovaným uvolňováním

Tablety s řízeným uvolňováním - potahované nebo nepotahované tablety obsahující speciální pomocné látky a / nebo získané speciální technologií, které umožňují upravit rychlost a / nebo čas a / nebo místo uvolnění účinné látky.

Modifikované (nestandardní) uvolňování může být zpožděno kontinuální, přerušované (pulzující), zpožděné a zrychlené.

Tablety s trvalým uvolňováním

Tablety s trvalým uvolňováním - potahované nebo nepotahované tablety obsahující zvláštní pomocné látky nebo získané speciální technologií, která umožňuje trvalé nepřetržité uvolňování účinných látek. Prodloužení uvolňování lze dosáhnout použitím:

- speciální potahování tablet;

- technologie pro výrobu vícevrstvých tablet;

- technologie pro výrobu tablet s nerozpustným lešením;

- jiné metody imobilizace účinných látek na inertním nosiči.

Tablety s pulzním uvolňováním

Tablety s pulzním uvolňováním - tablety s periodickým uvolňováním účinné látky. V názvu lékové formy se používá termín „tablety s pulzním uvolňováním“..

Tablety s urychleným uvolněním

Tablety s urychleným uvolňováním - tablety obsahující speciální pomocné látky a / nebo získané speciální technologií, které umožňují zvýšení rychlosti uvolňování účinné látky.

Podle způsobu aplikace jsou rozděleny:

- tablety, které se polykají celé;

- tablety použité po předběžné přípravě tekutých lékových forem na jejich základě. V tomto případě jsou rozlišovací tablety rozpustné, dispergovatelné, šumivé;

- tablety pro použití v ústní dutině (sublingvální (sublingvální), bukální (bukální) tablety k resorpci);

- tablety dispergovatelné v ústní dutině;

Žvýkací tablety

Žvýkací tablety - nepotahované tablety určené k žvýkání.

Rozpustné tablety

Rozpustné tablety jsou nepotahované tablety nebo potahované tablety, které se před použitím rozpustí ve vhodném rozpouštědle; výsledný roztok může být mírně opalizující.

Šumivé tablety

Šumivé tablety - nepotahované tablety obsahující kyselé a bazické látky (uhličitany nebo hydrogenuhličitany), které rychle reagují ve vodě s uvolňováním oxidu uhličitého; jsou navrženy tak, aby se rozpustily nebo dispergovaly ve vodě těsně před použitím.

Dispergovatelné tablety

Dispergovatelné tablety - tablety bez potahu nebo potahované filmem, dispergovatelné ve vhodném rozpouštědle před použitím k vytvoření suspenze.

Rozlišujte také tablety pro přípravu roztoků, suspenzí a past pro parenterální / lokální / externí použití.

Perorální tablety

Tablety pro použití v ústní dutině - obvykle tablety bez skořápky, získané speciální technologií za účelem uvolnění účinné látky nebo látek v ústní dutině a zajištění místního nebo systémového účinku (sublingvální tablety na tvář, k resorpci).

Sublingvální tablety

Sublingvální (sublingvální) tablety - tablety umístěné pod jazykem za účelem dosažení systémového účinku.

Lícní prášky

Lícní pilulky (bukální) - tablety umístěné v bukální kapse pro dosažení systémového účinku.

Resorpční tablety - tablety umístěné v ústní dutině pro následnou resorpci, obvykle pro lokální působení. Složení tablet zajišťuje pomalé uvolňování účinných látek.

Perorální dispergovatelné tablety

Perorální dispergovatelné tablety - tablety, které se umístí do ústní dutiny, kde se před polykáním rychle dispergují..

Vaginální tablety

Vaginální tablety - nepotahované nebo potahované tablety určené k vaginálnímu použití, obvykle pro lokální působení.

TECHNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Nejběžnějším způsobem výroby tablet je metoda lisování (přímé lisování nebo granulace za mokra nebo za sucha), méně často se používá formování a lyofilizace. Tvarované tablety se vyrábějí pod nízkým tlakem z navlhčené práškové hmoty jejich roztíráním do speciálních forem nebo formováním roztavené hmoty. Lyofilizované tablety (označované jako dávková forma „lyofilizátů“) se vyrábějí lyofilizací tekutin nebo gelů obsahujících aktivní složky. Lyofilizované tablety se rychle rozpustí, když jsou vloženy do ústní dutiny, nebo se před použitím rozpustí ve vodě.

V závislosti na technologii výroby, způsobu použití tablet, fyzikálně-chemických vlastnostech účinných látek, jejich dávkování, rychlosti a povaze uvolňování se používají různé pomocné látky v souladu s jejich účelem.

Ředidla se používají k zajištění potřebné hmotnosti tablet, pokud prostředek obsahuje malé množství účinné látky (látek). Tato skupina zahrnuje glukózu (dextrózu), škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, uhličitan vápenatý, monohydrát laktózy, uhličitan hořečnatý, sorbitol (sorbitol), mikrokrystalickou celulózu, mannitol (mannitol) atd..

Prášek do pečiva (rozvolňovadla) je součástí složení tablet, aby se zajistilo jejich rozpadání. Mezi ně patří bobtnající dezintegrační látky: zesítěný povidon, kyselina alginová a její sodné a draselné soli, škrob (včetně chemicky modifikovaného), methylcelulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy (sodná sůl karmelózy), kroskarmelóza, krospovidon, maltóza, mikrokrystalická látka; plynotvorná dezintegrační činidla: pevné organické kyseliny v kombinaci s uhličitany nebo hydrogenuhličitany a smáčedly - povrchově aktivní látky.

Pro zajištění pevnosti granulí a tablet se přidávají pojiva. K tomuto účelu se používá škrobová pasta, želatina, sacharóza, alginát sodný, gely alginové kyseliny, přírodní gumy, makrogol, deriváty celulózy, povidon, povidon-vinylacetát (copovidon) atd..

Látky, které podporují klouzání, brání přilnutí k lisovacímu nástroji, mají lubrikační účinek, zlepšují tekutost tabletovaných směsí. Patří mezi ně škrob, talek, aerosol (koloidní oxid křemičitý), kaolin, sušené odstředěné mléko, makrogol, polysorbát, kyselina stearová a její vápenaté a hořečnaté soli, polysorbát-80, laurylsulfát sodný atd. Zpomalují rychlost rozpadu tablety a rozpouštění účinné látky látky, proto se nedoporučuje překračovat obsah polysorbátu-80, kyseliny stearové, stearanu vápenatého a hořečnatého o více než 1%, mastku - o 3%, aerosolu - o 10% hmotnosti tablety.

Žvýkací tablety obvykle obsahují jako pomocné látky mannitol (mannitol), sorbitol (sorbitol), sacharózu atd..

Pro aplikaci skořápek lze použít různé pomocné látky, podmíněně rozdělené do následujících skupin: adhezivní látky, které zajišťují přilnavost potahových materiálů k jádru tablety - cukrový sirup, oxid hořečnatý; lešení - sacharóza, talek, základní uhličitan hořečnatý (hydroxykarbonát hořečnatý), ethylcelulóza; změkčovadla, která dávají plastifikačním vlastnostem povlaky - rostlinné oleje, methylcelulóza, karboxymethylcelulóza (karmelóza), polysorbát atd.; látky, které propůjčují povlakům odolnost proti vlhkosti - aerosil (koloidní oxid křemičitý), šelak, polyakrylové pryskyřice atd.; barviva a aromatizační látky podle chuti a vůně.

Aromatizační přísady, příchutě a barviva se používají ke zlepšení vzhledu tablet a dodávají jim potřebnou chuť a vůni, značení dávky a identifikaci léčiva.

Při nanášení povlaku metodou extenze se používá arabská guma (arabská guma), želatina, cukrový sirup, bazický uhličitan hořečnatý (hydroxykarbonát hořečnatý), škrob, methylcelulóza, pšeničná mouka, stearát vápenatý, uhličitan vápenatý, alginát sodný, talek, oxid hořečnatý atd..

Složení filmových membrán zahrnuje látky, jako je hydroxypropylmethylcelulóza (hypromelóza), hydroxypropylcelulóza (hyprolosa), karboxymetylcelulóza (karmelóza), acetylftalylcelulóza (cellacephát), methylcelulóza, ethylcelulóza, sodná sůl karboxymethylcelulózy, methylenová kyselina, karmelol želatina a další.

K získání extrudovaných povlaků se používá sacharóza, laktóza, škrob, pšeničná mouka, kyselina stearová atd..

Technologie výroby tablet by měla poskytovat nezbytnou odolnost tablet vůči otěru a mechanické pevnosti.

Během výroby, balení a skladování tablet musí být přijata opatření k zajištění nezbytné mikrobiologické čistoty v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Mikrobiologická čistota“.

Test

Popis

Vyhodnocení vzhledu tablet se provádí při zkoumání pouhým okem 20 tablet.

Popište tvar a barvu tablet. Povrch tablety by měl být hladký, rovnoměrný, pokud není odůvodněno jinak. Na povrch tablety lze aplikovat tahy, rizika pro dělení, nápisy a další znaky. U tablet s průměrem 9 mm nebo větším se doporučuje přítomnost rizik..

Masová uniformita

Stanovení se provádí v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Rovnoměrnost hmotnosti lékových forem“. Je-li poskytnuta zkouška uniformity dávky, není vyžadována kontrola hmotnostní uniformity.

Odolnost proti oděru

Stanovení se provádí v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Odolnost tablet proti otěru“ v rámci kontroly technologického procesu výroby tablet.

Rozpad

Nepotahované tablety

Nepotažené tablety musí projít testem rozpadu v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Rozpad tablet a tobolek“. Pokud v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci neexistují jiné indikace, používá se jako kapalné médium voda. Tablety by se měly rozpadat do 15 minut, pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak..

Potahované tablety

Potahované tablety musí projít testem rozpadu v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Rozpad tablet a tobolek“. Pokud v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci neexistují jiné indikace, používá se jako kapalné médium voda. Tablety by se měly rozpadat do 30 minut, pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak..

Pro enterosolventní tablety (potahované tablety)

U enterosolventních tablet (potahované tablety), pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak, se dezintegrační test provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Rozpad tablet a kapslí“ s následujícími změnami. Zkouška se provádí ve dvou fázích. Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 M se používá jako kapalné médium v ​​prvním stupni. Doba stability tablet v kyselém prostředí může záviset na jejich složení, ale neměla by být kratší než 1 hodina nebo delší než 3 hodiny. Tablety by se neměly rozpadat a vykazovat známky praskání a změkčení.. Ve druhém kroku je kyselina nahrazena roztokem fosfátového pufru s pH 6,8. Pokud ve farmaceutickém výrobku nebo v regulační dokumentaci neexistují žádné jiné indikace, pak by se tablety pufrového roztoku měly rozpadnout do 1 hodiny.

Dispergovatelné tablety a rozpustné tablety

Dispergovatelné tablety a rozpustné tablety by se měly rozpadnout do 3 minut. Zkouška se provádí podle monografie General Pharmacopoeia „Rozpad tablet a tobolek“. Jako kapalné médium se používá voda s teplotou od 15 do 25 ° C.

Lyofilizované tablety

Tablety získané lyofilizací. Jedna tableta se umístí do sklenice obsahující 200 ml vody při teplotě 15 až 25 ° C. Čas rozpadu by neměl překročit 3 minuty, pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak. Test se opakuje na dalších 5 tabletách. Tablety splňují požadavky, pokud se všech 6 tablet rozpadlo.

Perorální tablety

Tablety pro orální použití (sublingvální, bukální tablety, k resorpci). Zkouška se provádí v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Rozpad tablet a tobolek“. Doby dezintegrace jsou uvedeny v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci. V některých případech navíc normalizují čas, během kterého by se tableta neměla rozpadat.

Vaginální tablety

Vaginální tablety. S výjimkou tablet s prodlouženým uvolňováním se zkouška provádí v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Rozpad čípků a vaginálních tablet“. Pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci stanoveno jinak, neměla by doba rozpadu tablet překročit 30 minut.

Šumivé tablety

Šumivé tablety by se měly rozpadat nebo rozpustit během 5 minut. Jedna tableta se umístí do sklenice obsahující 200 ml vody při teplotě 15 až 25 ° C, zatímco plynové bubliny začnou vynikat. Tableta se považuje za dezintegrovanou nebo rozpuštěnou, pokud se po ukončení plynových bublin kolem ní nebo jejích fragmentů tableta buď rozpustí nebo disperguje ve vodě a aglomeráty částic chybí. Test se opakuje na dalších 5 tabletách..

Rozpuštění

Zkouška se provádí za účelem potvrzení správného uvolňování účinné látky nebo látek pomocí jedné z metod popsaných v monografii General Pharmacopoeia „Rozpuštění pro pevné lékové formy“. Pokud je definice léku stanovena ve lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci, není nutné zkoušení rozpadu tablet..

Tablety s trvalým uvolňováním jsou testovány na tablety s prodlouženým uvolňováním..

U enterosolventních tablet, pokud není v lékopisném výrobku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak, se provádí zkouška potvrzující zpožděné uvolňování požadovaného množství účinné látky v souladu s monografií obecného lékopisu „Rozpuštění pro pevné lékové formy“..

Rozptyl

Test se provádí pro dispergovatelné tablety. Dvě tablety se umístí do baňky obsahující 100 ml vody a míchají se až do úplného rozptýlení. Měla by se vytvořit homogenní suspenze, která prochází sítem o jmenovité velikosti otvoru 710 mikronů.

Ztráta hmotnosti sušením nebo vodou

Sekce je představena v případech, kdy obsah vody může ovlivnit vlastnosti účinné látky, stabilitu léčiva atd. Zkouška je povinná pro tablety získané lyofilizací. Stanovení se provádí v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Ztráta hmotnosti během sušení“ nebo Monografií General Pharmacopoeia „Stanovení vody“.

Zbytková organická rozpouštědla

Při použití tablet organických rozpouštědel ve výrobním procesu by měla být kontrola jejich zbytkového obsahu zajištěna v souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Residual Organic Solvents“. Obsah organického rozpouštědla se udává v μg / tableta na základě maximální povolené denní dávky rozpouštědla a maximální denní dávky léčiva.

Stanovení pomocných látek

Stanovení pomocných látek (mastek, aerosil, vápník, stearát hořečnatý atd.), Jejichž obsah je normalizován v lékopisných předmětech nebo v regulačních dokumentech, se provádí podle následující metody.

Přibližně 1 g (přesně zvážené) prášku rozdrcených tablet je zpracováno v nádobě 200 ml horké vody, kapalina je filtrována přes bezpopolový filtr a nádoba je důkladně propláchnuta vodou. Zbytek filtru se několikrát promyje teplou vodou (vždy 10 ml), dokud po odpaření kapky promývací vody na hodinovém skle nezůstanou žádné viditelné zbytky. Filtr se zbytkem se vysuší, vypálí, kalcinuje a zváží s přesností na 0,0001 g.

Pokud tablety obsahují látky, které nejsou hořlavé nebo nerozpustné v teplé vodě, pak se vzorek tablet po vypálení a kalcinaci zpracovává zahříváním 30 ml 10% zředěné kyseliny chlorovodíkové, roztok se filtruje a zbytek filtru se promývá horkou vodou, dokud v promývací vodě nedochází k reakci s chloridy. Filtr se zbytkem se vysuší, vypálí, kalcinuje a zváží s přesností na 0,0001 g.

Jednotnost dávkování

Tablety musí odolat požadavkům monografie General Pharmacopoeia „uniformity dávkování“, pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak..

kvantifikace

Pro analýzu se odebere vážená část bušených tablet (nejméně 20 ks). Pokud může rozdrcení tablety vést k rozkladu účinné látky nebo je obtížné získat rovnoměrně rozdrcený prášek, otestujte celou tabletu nebo tablety. V tomto případě se doporučuje nejméně 10 tablet..

Výsledkem kvantitativního stanovení je průměrná hodnota získaná při testu jednotnosti dávky.

OBAL

V souladu s požadavky obecné lékopisné monografie „Dávkové formy“.

Označení

V souladu s požadavky obecné lékopisné monografie „Dávkové formy“. Na obalu rozpustných, šumivých a dispergovatelných tablet by mělo být varovné znamení o nutnosti předběžného rozpuštění tablet před použitím.

ÚLOŽNÝ PROSTOR

V souladu s požadavky monografie General Pharmacopoeia „Skladování léčivých přípravků“. V balení, které zajišťuje stabilitu během stanovené doby použitelnosti léčiva, na tmavém místě při teplotě 8 až 15 ° C, pokud není v lékopisném článku nebo v regulační dokumentaci uvedeno jinak..

Top